O varnosti in kakovosti v industriji medicinskih pripomočkov ni mogoče pogajati, kot naš sistem vodenja kakovosti smo uporabili certifikat kakovosti-ISO 13485:2016.
Do zdaj smo uporabili ISO13485 za maske za uporabo, izolsko obleko,pokrovi,laboratorijski plašč, obleka za pranje, posteljnina, posteljnina, blazine, pokrovi in pokrivalo za rokave. V naslednjem letu ga bo uporabil za več izdelkov.
V skladu z uradno razlago "ISO 13485:2016 določa zahteve za sistem vodenja kakovosti za proizvodnjo ISO medicinskih pripomočkov in povezanih storitev, ki dosledno izpolnjujejo zahteve strank in veljavnih regulativnih zahtev. Zahteve iso 13485:2016 veljajo za organizacije ne glede na njihovo velikost in ne glede na njihovo vrsto, razen če je izrecno navedeno. Kadar koli so zahteve določene kot veljajo za medicinske pripomočke, se zahteve uporabljajo enako za povezane storitve, ki jih ponuja organizacija".
Večina sistemov kakovosti zahteva ključno komponento, Priročnik za kakovost. Poleg priročnika o kakovosti bi morala organizacija določiti obljubo, ki jo bo dala, da bo zagotovila okolje in kulturo, ki je lahko skladna s tem, da kakovost postavi na prvo mesto v vseh dejavnostih. To zavezo je mogoče zajeti s politiko ali objektivno izjavo. Standard vključuje zelo posebne zahteve za postopke in evidence, od katerih mora biti vsak izpolnjen:
1. Izdelavi medicinskih pripomočkov bi morala biti priložena datoteka, ki vključuje posebnosti izdelka in navodila za predvideno uporabo.
2. Načrt za nadzor dokumentov.
3. Načrt za nadzor zapisov.
Wuhan Youfu podjetje strogo sledi iso sistemu upravljanja kakovosti za upravljanje proizvodnje. Hkrati bomo v skladu z zahtevami kupcev med proizvodnim postopkom zagotovili fotografije za proizvodnjo izdelkov, videoposnetke, poročila o preskusih itd., tako da bodo kupci vedno lahko dojeli proizvodni status naročila in ali kakovost izdelka izpolnjuje zahteve. Medtem pa pomaga tudi, da se v največji meri izognemo slogu izdelka, embalaži, kakovosti in drugim vprašanjem.
Vedno smo zavezani k zagotavljanju kakovostnih izdelkov in premišljenih storitev, da strankam zagotovimo najboljšo kupno izkušnjo.
